广西天华工程造价咨询有限责任公司关于1.5T核磁共振成像系统采购（LZZC2025-G1-240065-GXTH）的质疑答复函

质疑人名称: ****点击查看**公司

质疑人地址：**省**市**区良渚街道**华东建设机械市场配件区

3-301室

法定代表人：丁建伟 联系电话:175****点击查看9694

我司于2025年8月6日收到质疑人以顺丰****点击查看公司递交的关于1.5T核磁共振成像系统采购（****点击查看）项目有关问题的质疑函。****点击查看公司提出的质疑，我公司及时向采购人汇报并进行了认真核实，现就有关质疑事项答复如下：

质疑事项1：质疑人认为设备先进性与所投机型首次获得NMPA注册时间无直接关联，缺乏相关依据。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑答复1：

NMPA注册时效性的法定意义：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十二条规定：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请延续。”设定2017年注册时间下限（即注册证有效期未届满或已完成延续），****点击查看设备处于法定有效监管周期内，确保其安全有效性持续符合国家强制标准。

注册时间与技术迭代的强相关性：****点击查看监局《医疗器械分类目录动态调整工作程序》明确：技术迭代周期超过5年的设备需重新进行临床评价（2023版第4.2条）；医学影像类设备（CT/MRI/超声）的技术代际更替周期为：5-8年（参考《中国医疗设备》2024年技术白皮书）。条款要求设备首次注册在近8年内（2017-2025），排除因技术老化被替代的产品（如已停产的产品）。

本条款条款设置不构成排斥性或歧视性：符合《政府采购法》第二十二条精神，要求设备处于有效技术生命周期，系对“采购需求须与项目特点相适应”的合理体现，不存在限制竞争，满足该条件的国内品牌设备众多；条款未指定品牌、型号或专利，所有投标人适用同一标准。

综上所述，质疑函质疑事项1不成立。

质疑事项2：要求核心部件与磁共振整机为同一品牌，设置不合理，影响公平竞争。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑答复2：经复核技术规范、法规要求，具体认定如下：

1、法规明确整机系统责任主体，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条规定：“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。”核心部件非原厂生产将导致责任主体分割，违反“整机安全性由单一注册人负责”的法定原则。

2、技术标准禁止关键部件混用，****点击查看监局《医用磁共振成像系统通用技术要求》（YY/T 0482-2023）第4.3条明确规定：“磁共振设备的磁体、梯度系统、射频系统等核心子系统应由同一制造商提供或认证，确保电磁兼容性（EMC）和影像性能一致性。”

3、该要求直接引用国家强制性行业标准，不构成对中小企业的歧视或排斥，当前符合该要求的国内中小企业品牌至少3个以上，且本项目为非专门面向中小企业采购项目。要求“同一生产商”而非“特定品牌”，该条款对所有投标人统一适用，未限定品牌或专利，目的系降低医疗风险。

综上所述，质疑函质疑事项2不成立。

质疑事项3：将发射功率≤15kW（对应参数：▲3.7）作为实质性参数，设置的排他性倾向。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复3：贵方质疑招标文件将磁共振设备发射功率≤15kW**（▲3.7条款）设为实质性参数存在排他性，认为其限制高性能设备参与竞争，且缺乏技术必要性支撑。经复核技术标准、临床安全规范及市场供给数据，现依法驳回该质疑，具体依据如下：

（一）参数设定符合射频能量安全的考虑

1、《医用磁共振成像系统安全要求》（GB 9706.233-2023）第6.3.2条规定：“1.5T磁共振设备的射频发射功率不得超过15kW，以避免组织过热风险；超过该限值需配置额外安全保护装置并申报特殊用途注册。”

2、****点击查看监局《磁共振成像系统注册技术审查指导原则》（2024修订版）第2.5.3条要求：“1.5T设备常规临床应用功率不得超过15kW，超出该功率的机型须按‘科研用途’单独注册，且禁止用于常规诊断。”

1.5T磁共振设备的射频发射功率不超过15kW，可以避免人体组织在磁共振扫描检查的过程中，因累计接收射频能量而导致的过热甚至灼伤的风险。招标文件中该参数的设置完全基于设备硬件原理及安全性，非采购方主观设定。

（二）参数设置不构成排他性

目前市场上在售的1.5T临床机型有多款机型且至少三家品牌设备均能满足该要求。

综上所述，质疑函质疑事项3不成立。

质疑事项4：售后服务基本要求设置不合理。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复4：该商务条款是为保障项目核心功能持续运行而设定，为根据采购项目的具体特点和实际需要所设置。本项目所采购产品为核磁共振系统，为医院日常检查工作服务，其稳****点击查看医院检查工作正常开展。若故障响应延迟，则导致该项检查工作停摆、服务中断，因此需通过明确时限确保快速恢复。12小时到达、48小时修复的设定，是基于对项目重要性的评估，旨在将故障影响控制在最小范围，符合项目实际需求。且该条款作为通用服务要求，适用于所有参与投标的供应商，并非针对特定主体设定。其目的是通过统一标准筛选出服务能力达标的**方，保障采购人的合法权益，符合招标活动‘公平、公正’的基本原则。若供应商认为自身暂时无法满足，可通过优化服务布局、提升响应能力达标，而非否定条款的合理性。该要求未超出行业常规服务水平，属于供应商可达到的合理标准。从行业实践来看，当前同类项目中，主流供应商的现场服务响应时限普遍为12-24小时，故障修复时限多为48-72小时。本招标文件设定的“12小时到达、48小时修复”，处于行业常规能力范围内，且略高于平均水平，是对供应商服务能力的基本要求，而非超额标准。多数具备相应资质的供应商通过合理布局服务网点、储备备件、优化调度机制，完全可以满足该要求。

综上所述，质疑函质疑事项4不成立。

质疑事项5：交付地点约定不清晰，安装环境不明确，影响公平竞争。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复5：本项目交货地点已在招标文件中明确，也明确了交货时间。本项目并未提出特殊的安装要求，投标人可依据交易习惯及自身所投产品安装要求进行估算报价，不存在难以确定投标报价的情形。且本项目招标文件中没有不接受投标人自行组织前往“勘查现场”的禁止性规定，投标人可根据实际需要自行前往勘查现场，投标人放弃自行踏勘的权利的应当自行承担保报价风险。

综上所述，质疑函质疑事项5不成立。

质疑事项6：招标文件付款流程不明确，付款期限太长，付款方式不合理。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复6：本项目付款方式分为三期支付，第一期为预付款30%；第二期为设备稳定运行并经采购人验收合格后两年内支付60%，相当于进度款；第三期为质保期满后，中标供应商按合同履行的，无违约行为或不按约定履行合同的，待中标供应商整改完成后支付10%。其中第二期的进度款的支付条件为设备稳定运行并经采购人验收合格，因为项目资金为财政资金，两年内仅是对资金下达情况的一个估计，招标文件中也增加了“所有款项均待财政性资金下达采购人账户后支付”的条款，具体情况视财政性资金下达情况支付，属于项目的特殊情况，投标人应综合评估自身情况进行投标，对所有供应商要求一致，供应商不能接受该商务条款的，可以选择不进行投标。第三期为合同履约完毕支付10%，属于担保性而并非货款，目的是担保供应商完全履行合同无违约情况。

且本项目为非专门面向中小企业采购项目，质疑人所引用的《保障中小企业款项支付条例》仅为针对中小企业采购的特殊情况，非本项目的所有情形，招标文件投标人须知中第1.2“本招标文件适用于本项目的所有采购程序和环节（法律、法规另有规定的，从其规定）”也做相应的要求，如中标人为中小企业，则可以适用《保障中小企业款项支付条例》的相关规定。

综上所述，质疑函质疑事项6不成立。

质疑事项7：本项目招标文件采购需求设置不具备代表性。对中小企业产品有歧视性（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复7：本项目采购需求为采购人根据实际需要并经市场调查及近期同类项目招标情况设置，能满足该技术参数目前市面上至少有3家以上品牌，且《招标文件》第二章 采购需求中说明第2点：“采购需求中出现的品牌、型号或者生产厂家仅起参考作用，不属于指定品牌、型号或者生产厂家的情形。投标人可参照或者选用其他相当的品牌、型号或者生产厂家替代，但选用的投标产品参数性能必须满足实质性要求。”本项目所列的品牌型号及参数仅作参考，投标人可参照选用其他相当或优于的品牌、型号或者生产厂家替代，不存在倾向性、唯一性和排他性。质疑人单方面认为“市面上能全部满足的品牌只有西门子品牌，因此是为其量身定制”，且事实依据部分不能支持技术参数设置违反质疑人所引用的法律条款的观点。

综上所述，质疑函质疑事项7不成立。

质疑事项8：招标文件具有不可竞争性，与国家政策不符。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复8：同质疑回复7。

质疑事项9：采购需求指向特定品牌，影响公乎竞争，不合理。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复9：同质疑回复7。

质疑事项10：技术分值占比太低、主观分值占比太高，设置不合理，不能限制评分专家的自由裁量权。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复10：本项目技术分总分为45分，其中货物性能分为25分，进度计划方案分为8分，配送及安装实施方案分为12分；商务分总分为25分，其中售后服务方案及承诺分为18分，信誉业绩分为5分，政策功能分为2分。并不存在质疑人所说的技术分值占比太低、主观分值占比太高的情况。也非质疑人事实依据中所述的技术分值总分为38分，占比38%，主观分值总分为25分，占比25%的情况。且本项目评审因素符合《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第五十五条规定，“......评审因素的设定应当与投标人所提供货物服务的质量相关，包括投标报价、技术或者服务水平、履约能力、售后服务等。......”的要求，政府采购相关法律法规并没有关于技术分值占比及主观分值占比的规定。

综上所述，质疑函质疑事项10不成立。

质疑事项11：各项技术指标对应的分值累计总和与技术指标总分值不一致。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复11：本项目评分标准为采购人依照项目实际情况制定并细化量化，质疑人引用的财政部国库司对咨询留言答复的内容涉及的评分办法和本项目并不一致，财政部国库司对咨询留言答复的内容涉及的评分办法未涉及允许负偏离的项数，故30分的评分区间对应涵盖所有的技术指标，而本项目设定有技术需求评审中允许负偏离的条款数为5项，超过5项则投标无效，货物性能分的扣分是在招标文件允许偏离的项数内进行扣减的，最多扣完本项分值，而非针对所有参数条款进行每项累计加分。

且财政部国库司的咨询留言回复不具有法律效力，也不能作为他人处理采购项目问题的法律依据，****点击查看政府采购项目相关问题的参考。质疑人引用的内容只能作为参考，不能作为法律依据。

综上所述，质疑函质疑事项11不成立。

质疑事项12：业绩要求对新成立或成立时间不长的企业尤其是小微企业构成歧视（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复12：《****点击查看政府采购法实施条例》第二十条规定，采购人可根据项目实际需要设定评审因素，但不得以不合理条件限制或排斥潜在供应商。本项目要求提供同类项目业绩，核心目的是：验证供应商具备履行合同的专业技术能力与成熟经验；确保项目实施的质量稳定性与风险可控性，避免因经验不足导致履约失败。该要求与项目的具体特点和实际需求直接相关，符合《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第五十五条“......评审因素的设定应当与投标人所提供货物服务的质量相关，包括投标报价、技术或者服务水平、履约能力、售后服务等......”的规定。

业绩要求未对新成立企业或新产品构成歧视性限制，现行法规未规定采购项目必须接受无经验供应商，也未禁止设置业绩证明作为评审因素。业绩要求与企业成立年限无直接关联，业绩要求聚焦于合同履约经验，而非企业存续时间；若完全取消业绩要求，将增加采购人承担项目失败的风险，损害公共利益。

本项目已落实《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号），对小微企业给予价格扣除优惠，但政策扶持不排除合理的技术门槛，否则将导致劣币驱逐良币，违背政府采购物有所值原则。

综上所述，质疑函质疑事项12不成立。

质疑事项13：认证资质作为评分项不合理性。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复13：将ISO9001和ISO13485认证作为本项目招标文件的评分项，是采购人在法律法规框架内行使自主权，旨在择优选择具备更完善、更符合医疗器械行业特定要求质量管理体系的供应商的合法、合理行为。该设置不违反《医疗器械监督管理条例》，且不构成对国产设备的排斥或倾向性条款。ISO9001与ISO13485两项认证在适用范围、关注重点和具体要求上存在显著差异，要求同时提供不属于重复性要求，而是为了更全面、深入地评估投标人的质量管理能力，特别是其在医疗器械领域的专业管理水平。

且《医疗器械监督管理条例》及其配套规章（如GMP）规定的是在中国境内销售医疗器械的最低法定准入要求（注册证和GMP）。招标采购活动，特别是涉及重要医疗设备时，采购人有权在满足法定准入条件的基础上，设定更高的、更有利于保障采购质量、降低风险、提升管理水平的评选标准。要求更高的质量管理体系认证（如ISO认证）作为加分项，旨在采购到质量更可靠、管理更规范的产品和服务。是采购人在众多符合基本法定要求的合格投标人中，择优选择综合实力更强、质量管理更规范供应商的合法、合理手段。

ISO9001和ISO13485认证是全球广泛认可的通用及行业专用质量管理体系标准，众多优秀的国产医疗器械制造商均已获得并有效运行这些体系。将这些认证作为评分项，为所有具备相应管理水平的投标人（无论国产或进口品牌）提供了公平的加分机会。该要求并非限定特定认证机构或地域，只要是通过认可的认证机构颁发的有效证书均可获得相应分数。因此，该评分项设置不存在排斥国产设备或构成倾向性条款的问题，反而是鼓励国产优秀厂商展示其质量管理水平的机会。且ISO13485标准本身已被中国等同采用（GB/T 42061），其核心要求与中国医疗器械GMP有高度一致性，且通常被认为是GMP的深化和补充。要求ISO13485认证，是对供应商在医疗器械特定风险管理、法规符合性、可追溯性等核心要素上具备系统化管理能力的有力证明，有助于保障采购设备的质量和安全。

综上所述，质疑函质疑事项13不成立。

质疑事项14：本项目招标文件采购需求将磁体长度（不含外壳）≤155cm、磁体重量(含液氦)≤3200 kg、最小二维采集层厚≤0.1mm、最小三维采集层厚≤0.05mm参数具有排他性和歧视性，对同级别同档次的其他品牌构成歧视性条款，且设定缺乏科学依据和法律依据，影响公平竟争。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复14：本项目采购需求以上参数为采购人根据实际需要并经市场调查及近期同类项目招标情况设置，能满足该技术参数目前市面上至少有3家以上品牌，且《招标文件》第二章 采购需求中说明第2点：“采购需求中出现的品牌、型号或者生产厂家仅起参考作用，不属于指定品牌、型号或者生产厂家的情形。投标人可参照或者选用其他相当的品牌、型号或者生产厂家替代，但选用的投标产品参数性能必须满足实质性要求。”本项目所列的品牌型号及参数仅作参考，投标人可参照选用其他相当或优于的品牌、型号或者生产厂家替代，不存在倾向性、唯一性和排他性。且质疑人所列举的飞依诺品牌本身就不从事磁共振成像系统的生产。

综上所述，质疑函质疑事项14不成立。

质疑事项15：实质性参数不合理，未提供标准，无相关依据.有歧视性。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复15：根据《采购需求管理办法》第九条“......采购需求可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求。”采购人有权根据实际工作需要提出更高的技术要求。且采购需求以上参数为采购人根据实际需要并经市场调查及近期同类项目招标情况设置，能满足该技术参数目前市面上至少有3家以上品牌，且《招标文件》第二章 采购需求中说明第2点：“采购需求中出现的品牌、型号或者生产厂家仅起参考作用，不属于指定品牌、型号或者生产厂家的情形。投标人可参照或者选用其他相当的品牌、型号或者生产厂家替代，但选用的投标产品参数性能必须满足实质性要求。”本项目所列的品牌型号及参数仅作参考，投标人可参照选用其他相当或优于的品牌、型号或者生产厂家替代，不存在倾向性、唯一性和排他性。

综上所述，质疑函质疑事项15不成立。

质疑事项16：磁体长度（不含外壳）≤155cm（对应参数：▲2.6）可能人为提高技术门槛，限制部分品牌设备参与竞争，设计存在技术歧视。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复16：本项目采购需求以上参数为采购人根据实际需要并经市场调查及近期同类项目招标情况设置，能满足该技术参数目前市面上至少有3家以上品牌，且《招标文件》第二章 采购需求中说明第2点：“采购需求中出现的品牌、型号或者生产厂家仅起参考作用，不属于指定品牌、型号或者生产厂家的情形。投标人可参照或者选用其他相当的品牌、型号或者生产厂家替代，但选用的投标产品参数性能必须满足实质性要求。”本项目所列的品牌型号及参数仅作参考，投标人可参照选用其他相当或优于的品牌、型号或者生产厂家替代，不存在倾向性、唯一性和排他性。

综上所述，质疑函质疑事项16不成立。

质疑事项17：磁体重量(含液氦)≤3200kg（对应参数:▲2.18）作为实质性参数，设置合理性不足。（事实依据及法律依据详见《质疑函》）

质疑回复17：本项目采购需求以上参数为采购人根据实际需要并经市场调查及近期同类项目招标情况设置，能满足该技术参数目前市面上至少有3家以上品牌。首先磁共振轻量化，能突破安装限制，可以节省楼层场地加固成本；可部署于任意楼层，甚至急诊室、适用于旧场地改造；其次目前很多厂家都提倡液无氦化，减少液氦也就减轻重量，节省开支。且《招标文件》第二章 采购需求中说明第2点：“采购需求中出现的品牌、型号或者生产厂家仅起参考作用，不属于指定品牌、型号或者生产厂家的情形。投标人可参照或者选用其他相当的品牌、型号或者生产厂家替代，但选用的投标产品参数性能必须满足实质性要求。”本项目所列的品牌型号及参数仅作参考，投标人可参照选用其他相当或优于的品牌、型号或者生产厂家替代，不存在倾向性、唯一性和排他性。

综上所述，质疑函质疑事项17不成立。

贵公司对采购代理机构的答复不满意，可以按照《政府采购质疑和投诉办法》（中华人民**国财政部令第94号）第十七条规定，在答复期满后十五个工作日内向同级财政部门投诉。

感谢质疑人对本项目采购活动的监督和支持！

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2025年8月14日

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